Il 16 maggio 2017 il CFDA ha pubblicato un terzo lotto nell’elenco di quei dispositivi medici di Classe II e III che non necessiteranno più di preventive indagini cliniche per ottenere la registrazione

Il mercato dei dispositivi medici in Cina è in continua evoluzione. Di particolare interesse in questo momento, per il CFDA, China Food and Drug Administration, è il tema dell’esenzione dall’obbligo di effettuare i clinical trials per ottenere la registrazione in Cina di un dispositivo medico.

Come regola generale, è noto che per poter ottenere la registrazione in Cina di un dispositivo medico occorre preventivamente condurre dei clinical trials, con la sola eccezione di quei devices per i quali si possa dimostrare l’equivalenza sostanziale con un altro dispositivo già registrato: in questi casi, il soggetto richiedente può evitare di condurre preventivi clinical trials per basare invece la propria valutazione clinica sui dati di un altro dispositivo. Tale possibilità è espressamente prevista dall’articolo 22 delle «Provisions for Medical Device Registration» secondo cui, per poter richiedere la registrazione di un dispositivo medico di classe II o di classe III (ossia quelli con maggior grado di rischio per la salute del paziente) devono essere condotti preventivi clinical trials, a meno che non si possa dimostrare la sostanziale equivalenza del device in questione ad un altro già autorizzato alla vendita in Cina.

Cosa sia un equivalent medical device, ai fini dell’ottenimento della registrazione di un nuovo device, è spiegato dal CFDA nella «Guida tecnica sulla valutazione clinica dei medical devices», nella quale si specifica (punto VI.I.1) che per poter essere registrato in base ad una valutazione di equivalenza il richiedente deve fare un confronto tra i due dispositivi (quello per cui richiede la registrazione, e quello “di riferimento”, che potrebbe anche essere registrato a cura di un altro soggetto) e, appoggiandosi in buona sostanza agli studi clinici già effettuati su altro dispositivo già registrato in Cina, dimostrare la sostanziale, ma allo stesso tempo effettiva, sovrapponibilità tra i due dispositivi. I punti chiave sono, come sempre, la sicurezza e l’efficacia, che devono essere dimostrate con riferimento ad ogni componente essenziale del device (struttura, materiali impiegati, processo di produzione, conformità agli standards nazionali, valutazione di biocompatibilità, ecc.)

In questo senso, l’ordinamento cinese prosegue il percorso di allineamento a quanto già previsto sia negli Stati Uniti che in Europa, ed in particolare ai recentissimi Regolamenti 2017/745 e 2017/746 del 5 aprile 2017, aventi ad oggetto rispettivamente i medical devices e gli IVD (ossia i dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Qui interessa la disciplina dei devices di Classe II e III, ossia, rispettivamente, quelli che secondo le Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices» richiedono controlli superiori al livello di routine per poter assicurarne la sicurezza e l’efficacia (Classe II) e quelli che sono impiantati nel corpo umano, o utilizzati per il life support, oppure che, più in generale, pongono potenziali rischi per il paziente (Classe III).

Per queste classi di dispositivi medici, il CFDA sta portando avanti, ormai da tempo, un’operazione per individuare quelle categorie di devices che possono essere oggetto di esenzione dalla presentazione di clinical trials: nel maggio di quest’anno, con una nota dell’ufficio per il controllo del registro sui medical devices tenuto presso il CFDA, l’amministrazione ha aperto un confronto con tutti gli stakeholders relativamente alla possibilità di disporre l’esenzione dagli studi clinici di taluni dispositivi di Classe II e di Classe III (solo per fare alcuni esempi: taluni dispositivi chirurgici impiantabili; taluni strumenti per la chirurgia endoscopica; taluni apparati per la perforazione dentaria), chiedendo a tutti gli interessati di trasmettere le proprie osservazioni entro il 20 di giugno. Analoga iniziativa è stata intrapresa, con una nota parallela, relativamente a taluni IVD, ossia i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tale operazione, giunta già al terzo lotto di prodotti inseriti nel catalogo dei dispositivi esenti, consente all’impresa di chiedere la registrazione del dispositivo senza necessità di presentare clinical trials né propri né di dispositivi equivalenti. Infatti, la stessa guida tecnica (punto V) precisa che il richiedente debba solo dimostrare che le caratteristiche del device di cui si chiede la registrazione corrispondono a quelle del dispositivo inserito nel catalogo dei dispositivi medici esenti dai clinical trials.

Fanno invece eccezione rispetto a tutta questa impostazione i dispositivi medici di Classe III per i quali i clinical trials pongano alti rischi per la salute umana: in tal caso l’articolo 24 delle «Provisions for Medical Device Registration» dispone che debba tenersi un elenco di tali dispositivi a cura del CFDA e che i clinical trials siano in tal caso soggetti all’espressa approvazione dello stesso CFDA. Coerentemente, la «Guida tecnica sulla valutazione clinica dei medical devices» dispone che per questa tipologia di dispositivi devono essere condotti specifici clinical trials sul territorio cinese ed è vietato far ricorso al sistema della equivalenza sostanziale con altro dispositivo.

In conclusione, si possono individuare queste tre categorie: 1) dispositivi medici – di Classe II e III – che il CFDA sta progressivamente inserendo nell’elenco dei dispositivi esenti dall’obbligo di clinical trials; 2) dispositivi medici – di Classe II e III – non inseriti in detto elenco, ma per i quali sia possibile chiedere la registrazione in Cina sulla base di evidenze cliniche provenienti da un dispositivo ad esso sostanzialmente equivalente e già registrato in Cina; 3) dispositivi medici – di sola Classe III – i cui clinical trials comportino alti rischi per la salute umana, e perciò registrabili in Cina solo previa esecuzione di clinical trials autorizzati espressamente dal CFDA e svolti sul territorio cinese.

Il CFDA sta quindi proseguendo nell’operazione di dotare la Cina di una disciplina sempre più completa – e per molti versi sovrapponibile a quella predisposta dall’Unione Europea ma soprattutto dagli Stati Uniti – per consentire ai produttori e ai distributori di medical devices registrati sia in Cina sia all’estero, di proporre i propri prodotti in condizioni di sempre maggiore competitività ma al contempo senza sacrificare l’efficacia del prodotto né la sicurezza per i pazienti.

(A cura dell’Ufficio di Shanghai – Avv. Andrea Sorgato – +86 21 51501952 )

Seguici sui social: