Presente nel panorama commerciale e normativo cinese sin dal 2016 con l’approvazione della prima “positive list” dei beni commerciabili mediante commercio elettronico transfrontaliero, questo fenomeno ha registrato in Cina una vera e propria esplosione con il crescente sviluppo del commercio digitale e la sua sempre più capillare diffusione a tutti gli strati sociali della popolazione. La predilezione del consumatore cinese per l’acquisto on-line già sul mercato domestico – che ha portato alla drastica diminuzione dell’uso del contante e all’utilizzo delle forme di pagamento elettronico quale forma pressoché unica di pagamento anche per le transazioni off-line – ha spinto il commercio elettronico ben oltre i confini nazionali, contribuendo ad una rapida espansione del commercio oltrefrontiera.
Il prodotto farmaceutico e l’evoluzione del CBEC
Il meccanismo normativo del Commercio Elettronico Transfrontaliero (altrimenti noto come Cross-Border E-Commerce, CBEC) si basa sull’approvazione e aggiornamento di “positive lists” da parte del Ministero del Commercio. La “lista” è stata rivista diverse volte nel tempo, ma in essa il prodotto farmaceutico ha sempre assunto un posto marginale, a causa della complessità del prodotto e della difficile integrazione tra l’ordinamento farmaceutico cinese e gli ordinamenti giuridici dei Paesi di provenienza della maggior parte dei farmaci importati in Cina (USA, Giappone, UE). La domanda di farmaci importati ha però mantenuto un costante trend di crescita da parte dei pazienti, tanto da spingere le autorità a cercare soluzioni che coniugassero le grandi opportunità che il CBEC offre con la necessità di mantenere un rigido controllo sulla commercializzazione dei prodotti farmaceutici di importazione. Ciò ha portato all’approvazione di iniziative ad hoc quali ad esempio:
- nel 2019, l’istituzione da parte del Governo Municipale di Pechino di un progetto pilota a Pechino per il commercio elettronico transfrontaliero dei farmaci;
- nel 2021, l’istituzione da parte del Consiglio di Stato di un analogo progetto pilota destinato al CBEC dei prodotti farmaceutici gestito dalla Provincia dello Henan;
- nel 2023, l’approvazione da parte del Governo Municipale di Shanghai del Implementation Plan for the Pilot Working Mechanism for Cross-border E-commerce Sales of Drugs and Medical Devices in the Yangshan Special Comprehensive Bonded Zone.
Le “imprese-pilota”: il ruolo delle piattaforme commerciali on-line e la self-regulation
Accanto ai “progetti pilota”, la crescente domanda di prodotti farmaceutici tramite CBEC ha spinto diversi operatori commerciali già leader del commercio on-line ad aprire piattaforme specificamente dedicate al CBEC farmaceutico, ottenendo le relative licenze dalle autorità regolatorie e doganali cinesi. Ad oggi, diversi player sono presenti sul mercato: Meituan, Alibaba, Pinduoduo, JD e Tmall. L’approccio alla regolazione ad oggi è misto tra regolazione di matrice statale e self-regulation: ogni piattaforma si sta dotando di regole proprie per l’apertura degli store, nel tentativo di rispondere alla domanda di compliance che inevitabilmente il commercio elettronico transfrontaliero di farmaci pone. Ad esempio, il Meituan Pharmaceutical & Health Merchant Rules Center ha recentemente pubblicato la versione 2.0 delle Meituan Buying Medicine Cross-Border Business Merchant Management Regulations, che stabiliscono regole stringenti per i requisiti e le tipologie di negozi online per la vendita transfrontaliera B2C di prodotti farmaceutici, in vigore dal 24 marzo 2025, che completano le già vigenti Regulations for Managing Violations by Meituan Pharmacy Merchants, destinate ad autoregolare le sanzioni per le violazioni commesse dagli operatori commerciali.
What’s next: i farmaci su prescrizione
Nel settore e-commerce domestico, le Measures for the Supervision and Administration of Online Sale of Medicinal Products impongono l’invio della prescrizione del medico – o la creazione della ricetta elettronica – all’atto dell’acquisto. Il consumatore non può visualizzare il packaging del prodotto nè altre caratteristiche prima di aver fornito la relativa prescrizione alla piattaforma. La commercializzazione via CBEC si concentra invece principalmente sui farmaci stranieri OTC (over-the-counter) che abbiano già ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina per tramite dei tradizionali iter di registrazione. L’estensione del CBEC ai farmaci di importazione su prescrizione rappresenta invece una sfida, che ancora oggi non riceve una sufficiente regolamentazione. Ad oggi, se un farmaco non è presente nella “positive list”, l’unica forma di acquisto è il cd “acquisto diretto” dove l’acquirente compie una transazione direttamente con il venditore secondo il modello del “direct purchase import” previsto dall’art. 65 della Legge Farmaceutica cinese e senza l’intermediazione doganale della piattaforma di CBEC.
Tuttavia, la rapida espansione del “fenomeno” CBEC è destinata ad influenzare anche questo aspetto. Di fatto, il commercio elettronico di farmaci registra già numerosi negozi online che dispensano farmaci stranieri anche al di fuori dei canali ufficiali classificabili come CBEC, inclusi farmaci che, seppure presenti in altri mercati, non sono registrati in Cina e quindi sono privi dei requisiti minimi di commercializzazione sul mercato cinese. La bottom line è sempre garantire la compliance in termini di qualità, efficacia e sicurezza, come anche l’implementazione di efficaci sistemi di tracciabilità, ma tale commercio di fatto transfrontaliero è il segno evidente di una crescente domanda cui il mercato del Commercio Elettronico Transfrontaliero dà una risposta ad oggi non sufficiente.
Conclusioni
Il commercio elettronico dei farmaci è già regolato in Cina dalle già citate Measures for the Supervision and Administration of Online Sale of Medicinal Products, in vigore dal dicembre 2022, che già forniscono una solida base normativa al e-commerce domestico. E’ già regolato anche il settore del E-commerce in generale, mediante la E-Commerce Law ed i relativi regolamenti di attuazione. Manca invece una disciplina organica del Cross-Border E-commerce, che risente della difficoltà a regolamentare in maniera uniforme un settore che presenta differenze significative a seconda delle categorie di prodotto che sono oggetto di transazione transfrontaliera. Il mercato farmaceutico pone certamente la sfida più significativa, e a ciò stanno rispondendo le imprese del commercio on-line con un importante contributo di self-regulation. Nel breve-medio termine sarà possibile verificare se tale modello, di fatto costituito da una componente di regolazione calata dall’alto, e da una componente di autoregolazione interna, sarà sufficiente a garantire allo stesso tempo lo sviluppo del mercato transfrontaliero dei farmaci e la sicurezza del consumatore-paziente, ovvero se correttivi dovranno essere adottati a livello normativo.
A cura dell’avv. Andrea Sorgato – Chian Desk Associate (andrea.sorgato@studiozunarelli.com)