A breve entrerà a regime in Cina, per tutti i dossiers relativi ai MD da registrare in Cina, la procedura elettronica che sostituirà, a decorrere dal 1 novembre 2019, il deposito dei fascicoli cartacei.

La riforma in questione ha avuto avvio con la Opinion of the General Office of the CPC Central Committee and the General Office of the State Council on Deepening the Reform of the Review and Approval System to Encourage the Innovation of Drugs and Medical Devices ( Guo ban fa no. 42/2017), che rappresenta il documento fondamentale in materia di riforme nel settore healthcare. Con tale provvedimento, noto come innovation opinion, il Comitato Centrale del Partito e il Consiglio di Stato hanno impresso una forte accelerata al processo di semplificazione e integrazione del sistema normativo e regolatorio cinese su farmaci e dispositivi medici, su molteplici fronti.

Tra questi, si segnala qui l’implementazione del sistema di registrazione elettronica – electronic Regulated Product Submission (eRPS) – con lo scopo di abbandonare progressivamente la presentazione dei dossier cartacei presso il NMPA (National Medical Products Administration, già CFDA China Food and Drug Administration). A questo scopo, il CMDE – Center for Medical Device Evaluation (ente costituito nell’ambito del NMPA) ha rilasciato una guidance nel maggio di quest’anno, nella quale si gettavano le basi per dare il via al processo. A far data dal 10 maggio in poi, sarebbe stato possibile per le aziende dotarsi di un “CA” certificate authority, ossia di ottenere una pre-validazione dal CMDE per essere abilitati a presentare sulla piattaforma eRPS i dossier sia di registrazione che quelli di variazione di classe.

Inizialmente limitata ai dispositivi medici domestici di classe III e ai dispositivi medici importati, la procedura diventerà obbligatoria per tutti i dossier di registrazione, di variazione di classe o di rinnovo, come anche per l’approvazione degli studi clinici per i dispositivi medici di Classe III ad alto rischio per i pazienti.

La guidance è stata emanata in attuazione non solo di quanto prevede la Innovation opinion, ma anche della cd. Cybersecurity law e delle disposizioni in tema di firma elettronica dei documenti, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati che verranno immessi nel sistema, e impedire la violazione dei diritti di privativa industriale e di confidenzialità propri dei dossiers di registrazione.

La riforma costituisce un ulteriore tassello che si aggiunge ai tanti provvedimenti emanati dal NMPA (sempre in attuazione della Innovation Opinion) in materia, tra i quali possiamo ricordare qui i provvedimenti in tema di agevolazioni sui farmaci innovativi (Circular no. 52), di data protection (Circular no. 55), la disciplina sull’accettazione degli studi clinici eseguiti all’estero (Notice no. 35; Circular no. 53), sulla uniformazione dei processi di approvazione tra principio attivo ed eccipienti, o sulla implementazione della figura di Marketing Authorization Holder – MAH (Circular no. 54).

 

A cura dell’Avv. Andrea Sorgato, mail: andrea.sorgato@studiozunarelli.com