La governance del sistema farmaceutico cinese è assegnata alla National Healthcare Security Administration.
Recentemente la National Healthcare Security Administration è intervenuta, dopo una richiesta da parte di un’altra amministrazione statale, il Comitato Nazionale della Conferenza Politica Consultiva del Popolo, per chiarire l’utilità e l’ambito di applicazione di due tra i principali strumenti normativi per il governo della spesa farmaceutica:
- Two-Invoice System
- Volume-Based Procurement
nati entrambi con lo scopo di contenere la spesa farmaceutica e con notevole impatto sulla logistica del farmaco. La NHSA ha respinto la richiesta di abrogazione del “Two-Invoice System” motivando l’utilità di entrambi i sistemi per la gestione e il controllo della spesa farmaceutica e del sistema di distribuzione del farmaco in Cina.
L’Amministrazione ha però aperto a possibili correttivi indirizzati a migliorare ulteriormente l’efficacia del sistema.
La governance del sistema e della logistica del farmaco in Cina
La NHSA National Healthcare Security Administration è un organo che fa capo al Consiglio di Stato e ha il compito di esercitare la governance sul sistema sanitario e farmaceutico cinese.
In particolare, la NHSA vigila sulle risorse economiche destinate alla copertura della spesa sanitaria e farmaceutica nazionale.
Il Comitato Nazionale della Conferenza Politica Consultiva del Popolo aveva richiesto alla NHSA di sopprimere il Two-Invoice System ritenendolo non più utile a fronte della sempre maggiore ampiezza degli acquisti centralizzati mediante il sistema del Volume-Based Procurement.
Lo scorso 12 ottobre 2022 la NHSA ha respinto la richiesta pubblicando una importante nota di chiarimento, la n. 188/2022, per definire lo scopo delle politiche di prezzo perseguite con questi due strumenti e i rispettivi ambiti di applicazione, che hanno una incidenza diretta sul sistema di distribuzione e quindi sulla catena logistica del farmaco.
Il “Two-Invoice System”
Questo sistema è stato introdotto per decisione del Consiglio di Stato nell’anno 2016, e rappresenta la prima grande riforma della filiera del farmaco in Cina. Lo scopo del provvedimento era soprattutto quello di contrastare l’eccessivo innalzamento del prezzo di vendita del farmaco all’utente finale, composto di numerose quote a causa della lunghezza della catena distributiva.
I continui ricarichi generavano infatti un aggravio ingiustificato della spesa farmaceutica da parte delle strutture ospedaliere pubbliche che acquistavano il farmaco a prezzi anche dieci volte superiori al prezzo ex-factory.
A questo fenomeno si aggiungeva l’ulteriore margine applicato dall’ospedale in fase di cessione finale al paziente.
In base al sistema del Two-invoice, obbligatorio per l’intero territorio cinese, la catena distributiva si accorcia a due passaggi con un solo distributore tra il produttore e l’utente finale, e genera notevoli contenimenti del prezzo di vendita finale del farmaco.
Le autorità sono poi intervenute anche sul margine ospedaliero con misure che hanno azzerato la quota dell’ospedale, concedendo finanziamenti alle strutture ospedaliere a fronte delle perdite.
Il nuovo regime ha però costretto l’intero settore della logistica del farmaco a una completa riorganizzazione. Numerose operazioni di M&A hanno visto i maggiori distributori assorbire i concorrenti più piccoli che non erano più in grado di coprire vaste aree a grande distanza.
Il Volume-Based Procurement
L’ulteriore grande riforma è il nuovo sistema di public procurement, grazie all’introduzione del Volume-Based Procurement, o VBP.
Questo strumento rappresenta l’evoluzione di un comune sistema di acquisto centralizzato (molto noto anche in Europa), che prevede la negoziazione con le aziende farmaceutiche dell’acquisto di notevoli quantità di principi attivi ottenuti con l’applicazione di scontistiche altrettanto elevate, arrivando anche oltre il 90% del prezzo iniziale di cessione.
Questo meccanismo, inizialmente operato in via sperimentale, è stato gradualmente esteso a una sempre maggiore quantità e novero di principi attivi.
Inoltre, il Consiglio di Stato ha recentemente introdotto l’obbligo in capo alle strutture ospedaliere di stipulare i contratti di fornitura con le aziende aggiudicatarie dei singoli lotti di VBP.
La logistica del farmaco in Cina, e la responsabilità del venditore per il rischio di trasporto
Il provvedimento del 12 ottobre emesso dalla NHSA analizza questi due strumenti dal punto di vista delle sue competenze principali, ossia il contenimento della spesa farmaceutica nazionale, e ne conferma senza alcun dubbio l’utilità.
È evidente l’impatto che queste misure hanno anche sulla logistica del farmaco, e la capacità di modificare sia l’assetto della distribuzione che le responsabilità.
Il provvedimento della NHSA sottolinea anche i meccanismi virtuosi sulle dinamiche contrattuali e sull’attribuzione delle responsabilità tra i soggetti della distribuzione: produttore, distributore e struttura ospedaliera.
Infatti, con l’introduzione del VPB si è previsto l’obbligo dei contratti tripartiti tra questi tre soggetti, che attribuiscono obbligatoriamente la responsabilità della fase distributiva, e quindi anche il rischio, al produttore, in qualità di venditore della specialità medicinale.
In questo modo la struttura ospedaliera non ha più incertezze sul soggetto a cui attribuire eventuali carenze nella fase di logistica.
Questo si coniuga perfettamente con il meccanismo della Two-Invoice, dato che la filiera corta è un fattore di diminuzione dei rischi di inadempimento per il produttore nei confronti della struttura ospedaliera acquirente.
Da queste considerazioni la NHSA trae ulteriore conferma della necessità di mantenere in vigore entrambe le misure, che si completano a vicenda.
Inoltre, in termini di spesa complessiva sostenuta dalle strutture sanitarie pubbliche per i farmaci di sintesi chimica e per i biologici, il VBP copre oggi solo il 35% della spesa farmaceutica nazionale, mentre il restante 65% è costituito o da farmaci innovativi o coperti da brevetto, per i quali c’è solo un’azienda in grado di produrre o di commercializzare il farmaco.
Per tali acquisti, il sitema della Two-Invoice rappresenta quindi l’unico argine ad un aumento incontrollato dei costi.
L’impatto delle politiche di governance sui farmaci biotecnologici di ultima generazione e sulla distribuzione nelle aree remote
Tra i farmaci per cui il sistema del “Two-invoce” rappresenta l’unico strumento di governo della spesa farmaceutica ci sono i farmaci biologici e biotecnologici.
I farmaci biotecnologici rappresentano il terreno d’elezione della concorrenza farmaceutica in Cina nei prossimi anni, anche a causa dell’imminente e progressiva scadenza di numerosi brevetti legati ad altrettante molecole, per lo più destinate a curare patologie a grande rilievo sociale come tumori o malattie degenerative.
È noto infatti che i farmaci biologici e biotecnologici sono ceduti a un costo molto più elevato dei farmaci di sintesi chimica, dato l’elevato costo di ricerca e di produzione.
Il provvedimento della NHSA si chiude infine con una disponibilità all’esame di future modifiche, destinate a migliorare il processo di formazione del prezzo dei farmaci secondo le regole del mercato, senza rinunciare agli effetti positivi generati sinora.
Le situazioni eccezionali richiederanno però politiche specifiche, così in casi di necessità di raggiungere gli ospedali e i dispensari farmaceutici collocati nelle zone agricole remote o molto lontane dai centri urbani, dove vige già oggi una deroga parziale al meccanismo del Two-Invoice che permette l’aggiunta di un ulteriore anello della catena distributiva, consentendo una capillare distribuzione dei farmaci in queste aree.
Avv. Andrea Sorgato – China Desk Zunarelli Studio Legale Associato